FULL TITLE: Case-by-Case Assessment of Bioburden (CCAB): A Comprehensive Approach to Assess the Impact of Microbial Impurities on Patient Safety and Product Quality of Biologics Presented by Dr Friedrich von Wintzingerode, QC Lead iNeST Project (individualized Neoantigen Specific Therapy) at Roche Large-scale Production of Biologics is susceptible to microbial contamination because many manufacturing steps occur under non-sterile conditions in aqueous systems at ambient temperature or 2-8 °C under substantially neutral pH conditions. Regardless of where in the Drug Substance (DS) manufacture (manufacture of the Active Pharmaceutical Ingredient), or Drug Product (DP) manufacture (manufacture of the Final Drug, e.g. formulated mAbs filled in vials or syringes) they occur, microbial contaminations can have a significant impact on product quality and patient safety. Even after bioburden removal by 0.2 µm filtration subcellular microbial components like toxins, lipopeptide/lipoproteins, flagellin, bacterial and fungal DNA, cell wall polysaccharides, extracellular proteases or endoglycosidases remain in the product. Those microbial components potentially lead to toxic, allergic or inflammatory responses in humans or product degradation or modification. The CCAB approach described here enables a comprehensive assessment of these risks.

Hora

19:30 - 20:00 hs GMT+1

Suscripción

Organizador

BioPharma Asia Magazine
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Septiembre / 2020 37 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 31 de Septiembre de 2020
Mar 01 de Septiembre de 2020
Mié 02 de Septiembre de 2020
Jue 03 de Septiembre de 2020
Vie 04 de Septiembre de 2020
Sáb 05 de Septiembre de 2020
Dom 06 de Septiembre de 2020
Lun 07 de Septiembre de 2020
Mar 08 de Septiembre de 2020
Mié 09 de Septiembre de 2020
Jue 10 de Septiembre de 2020
Vie 11 de Septiembre de 2020
Sáb 12 de Septiembre de 2020
Dom 13 de Septiembre de 2020
Lun 14 de Septiembre de 2020
Mar 15 de Septiembre de 2020
Mié 16 de Septiembre de 2020
Jue 17 de Septiembre de 2020
Vie 18 de Septiembre de 2020
Sáb 19 de Septiembre de 2020
Dom 20 de Septiembre de 2020
Lun 21 de Septiembre de 2020
Mar 22 de Septiembre de 2020
Mié 23 de Septiembre de 2020
Jue 24 de Septiembre de 2020
Vie 25 de Septiembre de 2020
Sáb 26 de Septiembre de 2020
Dom 27 de Septiembre de 2020
Lun 28 de Septiembre de 2020
Mar 29 de Septiembre de 2020
Mié 30 de Septiembre de 2020
Jue 01 de Septiembre de 2020
Vie 02 de Septiembre de 2020
Sáb 03 de Septiembre de 2020
Dom 04 de Septiembre de 2020

Publicidad

Lo más leído »

Publicidad

Más Secciones »

Hola Invitado