Rockwell Automation, Inc. (NYSE: ROK), la mayor compañía del mundo dedicada a la automatización industrial y la transformación digital, ha anunciado que PBS Biotech, fabricante líder de sistemas de biorreactores de un solo uso, ha integrado tecnología de Rockwell Automation en su plataforma de biorreactores multiparalelo con el objetivo de acelerar el desarrollo de procesos de terapia celular y facilitar una transición fluida hacia la fabricación a escala comercial.
Las organizaciones que desarrollan medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) se enfrentan a una presión creciente para acelerar el desarrollo de sus procesos y, al mismo tiempo, garantizar la escalabilidad, la reproducibilidad y el cumplimiento de los requisitos regulatorios. En este sector, los flujos de trabajo iterativos y de bajo rendimiento, los procesos manuales, los entornos no estandarizados y la dependencia de sistemas propietarios o basados en PC ralentizan el progreso, introducen variabilidad y aumentan los riesgos a medida que las terapias avanzan hacia su comercialización.
Para ayudar a sus clientes a superar estos retos, PBS Biotech se ha asociado con Rockwell Automation para incorporar una automatización estandarizada y reconocida a nivel mundial en su plataforma MiniPRO™: un sistema de biorreactores cerrado y automatizado que incorpora hasta 24 biorreactores controlados de forma independiente y permite desarrollar procesos en paralelo.
La plataforma utiliza el software FactoryTalk® y Process Library para ofrecer control y visibilidad integrados del proceso en tiempo real dentro de un entorno de automatización escalable, capaz de integrarse de forma fluida en un sistema de control distribuido (DCS) PlantPAx® de mayor alcance, que puede utilizarse para automatizar una planta completa de terapia celular.
“Las tecnologías de Rockwell nos permiten ofrecer un control de nivel industrial sobre los parámetros críticos del proceso, de manera que los usuarios generan datos de proceso de alta calidad en un entorno con características similares a las de la fabricación comercial”, afirma Sharon Harvey, directora de Gestión de Producto y Estrategia de PBS Biotech. “Esto supone una ventaja importante, ya que los desarrolladores pueden introducir este enfoque durante la fase de desarrollo del producto y, posteriormente, evolucionar hacia la fabricación clínica y comercial manteniendo el histórico del proceso y su control”.
El Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), una organización sin ánimo de lucro basada en un modelo de membresía cuya misión es impulsar la bioeconomía de Estados Unidos, fue uno de los primeros en adoptar la plataforma de PBS.
“Normalmente no se encuentra este nivel de control en un sistema tan compacto como MiniPRO”, señala Tom Bollenbach, director de Tecnología de ARMI. “En nuestra primera línea de fabricación integrada, el principal reto fue conseguir que el sistema de control de procesos gestionara secuencialmente la transferencia entre los distintos subsistemas. Al incorporar MiniPRO controles de Rockwell, la integración del sistema resulta mucho más sencilla. Cuando nos comunicamos con el sistema supervisor encargado de gestionar esas transferencias, es muy fácil conseguir que ambos sistemas interactúen entre sí. Esto nos permite desarrollar líneas de fabricación de mayor escala”.
PBS Biotech ha demostrado que el rendimiento de los procesos en MiniPRO es consistente con el de sus biorreactores Vertical-Wheel® de mayor escala, lo que permite a los desarrolladores generar datos relevantes para la fabricación a medida que avanzan sus programas. Esta continuidad, combinada con la compatibilidad de la plataforma con entornos de automatización ampliamente utilizados, facilita una transferencia más predecible hacia entornos que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
“A medida que avanzan los programas de terapia celular, una transferencia tecnológica fluida entre los resultados obtenidos durante el desarrollo y los requisitos de fabricación contribuye a reducir los riesgos durante el escalado”, señala Matt Weaver, vicepresidente global de Industria de Ciencias de la Vida de Rockwell Automation. “Al introducir una plataforma de automatización ampliamente utilizada ya durante la fase de desarrollo de procesos, MiniPRO ayuda a los equipos a conservar el conocimiento y el control del proceso a medida que avanzan hacia la fabricación clínica y comercial”.